La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), del año 2023, que incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y tras la vacunación notificados en este período. Durante el pasado año, se registraron 42.333 sospechas, lo que supone un 29,75% menos que en 2022 (17.928).
El 57% del total de casos fueron comunicados directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes.
En cuanto al tipo de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año pasado los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes. Le siguen, sistema musculoesquelético dermatológicas, sanguíneas, respiratorias, infecciones, psiquiátricas, vasculares o cardíacas, entre otras.
En cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en una base de datos común
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La Agencia actúa de coordinador del SEFV-H. En cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos a un medicamento.
Notificaciones espontáneas
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En el informe dado a conocer por la AEMPS este lunes, del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95% fueron notificaciones espontáneas. Para los casos conocidos a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 59%. El resto de casos, procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo. Durante el año 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas del covid recibidas.
Del total de casos 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante)
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En cuanto a la gravedad, de los 42.333 casos recibidos, 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 24,6%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 32,9%.
Alerta de los sanitarios
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La mayor parte de las notificaciones recibidas las realizaron los profesionales sanitarios, en concreto, el 60,8% los médicos, el 19,9% los profesionales de enfermería y el 10,3%, los farmacéuticos. En relación con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística (INE), como se ha dicho, se estima que se notifican 50 casos por cada 100.000 habitantes.
Un 8,3% de los 24.154 casos describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso
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Si se observan los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, la AEMPS destaca que un 8,3% de los 24.154 describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves, además de desconocidas, fueron un 4,5%.
Mayores de 65
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Con respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. La edad generalmente está bien documentada, se precisa en el informe, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconocen los años en el 23,3% de los casos recibidos en 2023. Son más frecuentes las notificaciones que involucran al sexo femenino (66,4%).
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File – A well being employee administers a vaccine in opposition to Covid-19. / EDUARDO SANZ – EUROPA PRESS
El análisis de esta base de datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos o cambios en la gravedad de riesgos ya conocidos, que deben seguir investigándose. El SEFV-H, que este año celebra su cuarenta aniversario, está integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS.
2024-07-08 13:34:35
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